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        1. 市場信息
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          2016面臨專利懸崖的重磅藥物Top5國內申報情況如何?

          來源: 日期:2016-01-06 13:33:26 作者:   

          近日,EvaluatePharma公布了2016年即將到期的10大專利藥品。2015年,這10種品牌藥全球銷售額超過328億美元。其中,銷售額在100億美元以上的重磅炸彈藥物有1個,為阿達木單抗;銷售額在50億美元左右的重磅藥物有2個,分別是復方氟替卡松丙酸酯/沙美特羅和瑞舒伐他汀;銷售額在10億~30億美元的重磅藥物有3個,即依折麥布、奧美沙坦、復方阿巴卡韋/拉米夫定;銷售額在10億美元以下的產品有4個,分別是帶狀皰疹病毒活疫苗、復方洛匹那韋/利托那韋、吉非替尼和厄他培南。2016年10大專利到期藥品治療領域主要分布在免疫調節劑、心血管系統、抗腫瘤以及全身用抗感染藥物。

             

          領軍品種是AbbVie公司的單克隆抗體阿達木單抗,2015年銷售額為140.9億美元;其次是GSK公司的復方氟替卡松丙酸酯/沙美特羅,銷售額為55.8億美元;第三是阿斯利康公司的瑞舒伐他汀,銷售額為49.3億美元。前三位產品銷售總額高達246億美元,占據前10位75.0%份額,而阿達木單抗一個產品就占據43.0%。

              

          據國內樣本醫院數據,2016年即將到期專利藥品2014年在國內銷售排名前十位的是:瑞舒伐他汀、吉非替尼、復方沙美特羅/氟替卡松、奧美沙坦、厄他培南、阿達木單抗、依折麥布、多價肺炎雙球菌疫苗、復方利托那韋/洛匹那韋、復方阿巴卡韋/拉米夫定。較同期增長較快的產品為瑞舒伐他汀增長36.4%、厄他培南增長23.6%。吉非替尼和奧美沙坦增長不足10%,而復方沙美特羅/氟替卡松較同期下降12.6%。

                

             No.1 修美樂(Humira)

          [藥品] 阿達木單抗(adalimumab)

          [公司] AbbVie

          [全球2015銷售] 140.9億美元

          2015年銷售額排名第一位的藥物是艾伯維(AbbVie)的修美樂(Humira)。2014年,修美樂全球銷售額超過120億美元,2014年銷售額比2013年增長18%。2015年,修美樂繼續保持銷量上漲勢頭,全球銷售額高達140.9億美元,位居全球銷量頭把交椅。2015年,該產品占艾伯維公司整體銷售收入的62.0%。

          修美樂是全球首個獲批準的抗炎性細胞因子腫瘤壞死因子(TNF)α的全人源重組人IgG1單克隆抗體,可以減少自身免疫疾病的炎癥反應,于2003年1月首次上市用于類風濕性關節炎。之后,修美樂的適應癥擴展到其他自身免疫疾病,包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發性關節炎和潰瘍性結腸炎,未來適應癥還將繼續拓寬。

          增長強勁的修美樂將在2016年面臨專利到期大限,該藥在美國的專利將于2016年12月到期。而仿制藥早已摩拳擦掌,醫藥巨頭安進、默沙東輝瑞都在開發修美樂仿制藥。據專家預測,2017年修美樂的生物仿制藥將進入美國市場,2018年將是修美樂最難過的一年。

          據全球暢銷藥數據,全球阿達木單抗市場規模從2003年的2.8億美元增長到2014年的128.9億美元。2003~2014年復合增長率為41.6%,11年整體市場增長46倍,遠遠高于全球整體市場增長速度。

          據國內22個城市樣本醫院數據,國內阿達木單抗用藥金額從2010年的94萬元增長到2014年的2284萬元。該產品國內市場經過2011~2013年三年高速增長后,2014年增速放緩。

          阿達木單抗由雅培公司于2010年8月在我國進口上市,2010年在中國獲批用于治療類風濕性關節炎,2013年又獲批用于緩解活動性強直性脊柱炎患者的相關病征和癥狀。目前,國內正在申報仿制藥的企業有2家,分別是華蘭基因工程、正大天晴藥業。隨著我國抗體類藥物技術逐漸成熟,相信國產品種的面世將不太遙遠。

          值得關注的是,本土企業華海藥業與美國Oncobiologics公司合作開發的阿達木單抗生物仿制藥美國一期臨床試驗結束。華海藥業近年來涉足單抗生物領域已有多個產品,未來生物醫藥業務將成為該公司的新看點。

          No.2 舒利迭(Seretide)

          [藥品] 復方沙美特羅/氟替卡松(fluticasone/salmeterol)

          [公司] GSK

          [全球2015銷售] 55.8億美元

          復方沙美特羅/氟替卡松由葛蘭素制藥公司開發并于1998年獲得FDA批準,商品名為舒利迭,素有哮喘藥“金標準”之稱,隨后在美國和歐盟多個國家用于臨床。該產品專利在美國和歐洲分別于2010年和2013年到期,2015年該產品占GSK整體銷售17.0%。雖然2010年舒利迭在美國市場就已經失去專利保護,但其給藥裝置的專利保護期至2016年。因此,該產品很難被其他企業仿制。

          據全球暢銷藥數據,復方沙美特羅/氟替卡松銷售額從2005年的55.2億美元增長到2013年的83.4億美元,2014年銷售額為70.3億美元,2015年銷售額已下降至55.8億美元。該產品上市以來一直保持高增長態勢。1999~2014年復合增長率為35.0%,2008~2013年舒利迭全球銷售額基本維持在70億~80億美元之間。

          據國內22個城市樣本醫院數據,葛蘭素的舒利迭用藥金額從2005年的2286萬元增長到2012年的2.6億元,2014年銷售額為2.2億元。2005~2012年,舒利迭一直保持較快增長態勢;2013~2014年,該產品趨于下降趨勢,并連續兩年出現負增長。

          該產品在國內市場上一直為葛蘭素公司的獨家國內品種。目前國內正在申請仿制的企業有江蘇正大天晴藥業、江蘇恒瑞醫藥、山東京衛制藥等6家企業。

          No.3 可定(Crestor)

          [藥品] 瑞舒伐他汀(rosuvastatin)

          [公司] 阿斯利康

          [全球2015銷售] 49.2億美元

          瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發的降膽固醇藥物之一,為了快速打開歐美市場,與英國阿斯利康共同開發全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準上市,商品名為“Crestor”,現已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物,可定能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平,同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平,從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標。2015年,該產品占公司整體銷售21.0%。

          據全球暢銷藥數據,全球瑞舒伐他汀銷售額從2005年的12.7億美元增長到2011年的70.6億美元,2012年銷售額為66.9億美元,2014年銷售額為59.1億美元。瑞舒伐他汀2005~2011年一直保持高增長態勢,但2012~2014年市場呈下降態勢。2003~2014年,該藥復合增長率為41.6%。

          據國內22個城市樣本醫院數據,國內瑞舒伐他汀用藥金額從2007年的1450萬元增長到2014年的6.7億元,2005~2014年復合增長率為139%。2014年,瑞舒伐他汀國內銷售額同比增長36.4%。從樣本醫院市場來看,阿斯利康的原研藥可定占據82.5%,山東魯南貝特的瑞旨占據6.6%,浙江京新藥業的京諾占據5.3%,其他廠家占比低于5.0%。

          由于可定的專利保護范圍未覆蓋中國,因此,國內無論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專利保護問題。

          瑞舒伐他汀由阿斯利康于2007年4月獲得CFDA批準在國內上市。截至2015年12月,CFDA批準的瑞舒伐他汀鈣進口企業1家,為阿斯利康;國內制劑已批6家企業,分別為浙江京新藥業、魯南貝特制藥、浙江海正藥業、南京先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、海南通用三洋藥業。主要劑型為片劑及膠囊劑,其中,魯南貝特制藥已囊括3種劑型,分別是片劑、膠囊劑及分散片。目前正在申請仿制的企業達60多家,呈現出申報扎堆的現象。

          No.4 益適純(Zetia)

          [藥品] 依折麥布(ezetimibe)

          [公司] 先靈保雅和默沙東

          [全球2015銷售] 25.2億美元

          依折麥布是先靈葆雅和默沙東共同研制開發的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑,商品名為“Zetia”。依折麥布是一類新型降膽固醇藥物,主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑,通過作用于膽固醇轉運蛋白抑制腸道內膽固醇的吸收。作為第一個獲得美國FDA批準上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物,依折麥布將在降脂領域發揮更大作用,而且依折麥布和辛伐他汀的復方制劑Vytorin也于2004年獲得FDA批準上市。2015年,該產品占公司整體銷售7.0%。

          據全球暢銷藥數據,全球依折麥布銷售額從2006年的19.3億美元增長到2013年的28.9億美元,2014年銷售額為26.8億美元,2006~2014年復合增長率為4.2%。依折麥布2007~2014年增長呈平穩態勢。

          據國內22個城市樣本醫院數據,國內依折麥布用藥金額從2008年的200萬元增長到2014年的2067萬元,2009~2014年復合增長率為50.3%。自依折麥布2008年進入中國市場以來,前五年一直保持較快增長態勢,2013~2014年歷經跌宕起伏,2014年市場有所恢復。2014年,依折麥布國內銷售額同比增長22.7%。從樣本醫院市場來看,先靈葆雅的益適純一直獨占國內市場。

          依折麥布由先靈葆雅于2008年3月獲批進入中國,主要劑型為片劑。截至2015年12月,正在申請仿制的企業已近40家,申報異?;鸨?。

          No.5 傲坦(Benicar)

          [藥品] 奧美沙坦(olmesartan)

          [公司] 第一三共

          [全球2015銷售] 18.5億美元

          奧美沙坦由日本三共株式會社于1991年研制成功,并在多個國家獲得專利保護。2002年4月,奧美沙坦酯獲得FDA批準并于同年5月在美國率先上市,上市后獲得了極大成功,已成為該公司的抗高血壓重磅產品。2015年,該產品占公司整體銷售25.0%。

          自首個以單一成分奧美沙坦酯制成片劑Benicar上市以來,該公司經過了多次創新。2003年,奧美沙坦酯與氫氯噻嗪的復方制劑以Benicar HCT為商品名獲得批準;2007年,以Azor為商品名的奧美沙坦酯與氨氯地平的復方制劑獲批;2010年,奧美沙坦酯與氫氯噻嗪加氨氯地平的3合1復方制劑Tribenzor再次獲批。此系列產品以Olmetec之名于2008年獲得日本藥業協會頒發的藥物研發獎。

          據全球暢銷藥數據,全球奧美沙坦銷售額從2003年的3.4億美元增長到2011年的29.6億美元,2013年銷售額為22.1億美元,2014年為18.1億美元。奧美沙坦2003~2011年呈較快增長態勢,2012~2014年市場已呈下降態勢。

          據國內22個城市樣本醫院數據,國內奧美沙坦用藥金額從2007年的64.7萬元增長到2014年的9907萬元,2007~2014年復合增長率為105%。自奧美沙坦2007年進入中國市場以來,該產品一直保持較快增長態勢,2014年增速開始入放緩。

          奧美沙坦由第一三共公司于2006年獲批進入中國,商品名為“傲坦”,主要劑型為片劑。同年,北京萬生藥業獲得生產批件,商品名為“蘭沙”。后續又有上海信誼百路達于2011年拿到批文,國內已有3家企業獲得生產批件,其中,進口企業1家,本土企業2家。從國內樣本醫院市場來看,第一三共的“傲坦”占有95.0%份額,北京萬生藥業的“蘭沙”占5%,上海信誼百路達占據不足1.0%,外企占有絕對優勢。截至2015年12月,申請仿制的企業已有30多家,其中不乏正大天晴、齊魯、石藥、揚子江藥業這樣的高端仿制藥企業。

                                                                                   來源:醫藥經濟報

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